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레드힐과 국보, 한국에서 코로나19에 대한 경구용 Opaganib 라이선스 진입

텔아비브, 이스라엘그리고 롤리, 노스캐롤라이나, 2022년 3월 15일 /PRNewswire/ — 전문 바이오 제약 회사인 RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL)(“RedHill” 또는 “회사”)가 Kukbo Co. Ltd.(Kospi: 001140)와 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했습니다. )(“국보”), 한국 기업, 경구용 오가닙[1] 코로나19 치료를 위해, 대한민국.

앞서 발표한 국보의 전략적 투자에 따른 라이선스 계약 조건에 따라 레드힐은 선불금을 받게 된다. 150만 달러 최대 560만 달러 마일스톤 지불 및 경구 opaganib의 순 판매에 대한 낮은 두 자릿수 로열티 대한민국. 국보, 오가닙 상업화 독점권 확보 대한민국 코로나19에 대한.

벤-애셔 박사RedHill의 CEO는 다음과 같이 말했습니다. 대한민국 질병관리본부는 3월 상반기에만 이미 약 400만 건의 신규 확진자가 등록됐다고 보고하면서 현재 COVID-19 사례가 급증하고 있습니다. 파트너인 국보와 함께 새로운 COVID-19 치료 옵션이 필요한 한국 환자에게 오가닙을 제공하기 위해 열심히 노력하고 있습니다.”

“이번 달에 매일 평균 거의 2000명이 COVID-19로 인해 입원하는 것을 보고 있습니다. 대한민국 우리는 이 환자들을 효과적으로 치료할 수 있는 약물이 절실히 필요합니다.” 말했다 현하국보 대표이사. “COVID-19에 대한 오가닙을 뒷받침하는 데이터와 레드힐과의 확대된 파트너십을 통해 국보는 한국 환자에게 가능한 한 빨리 오가닙을 제공하는 것을 목표로 현지 규제 기관과 협력하기로 결정했습니다.”

국보와의 파트너십에는 레드힐의 후기 임상 자산인 opaganib, RHB-107(upamostat)에 대한 우선 제안권도 포함됩니다.[2] 그리고 탈리시아®하나 이상의 영역에 대해 대한민국, 일본, 인도네시아, 베트남, 태국 및/또는 말레이시아. 첫 제안의 권리는 새로운 라이선스 계약의 일부로 2022년 10월 말까지 연장되었습니다.

오가닙(ABC294640) 정보
새로운 화학 물질인 Opaganib은 이중 항염증 및 항바이러스 활성이 제안된 독점적인 동급 최초의 경구 투여형 스핑고신 키나제-2(SK2) 선택적 억제제입니다. Opaganib은 숙주를 표적으로 하며 다음을 포함하여 우려되는 변이체에 대한 억제를 이미 입증한 새로운 바이러스 변이체에 대해 효과적일 것으로 예상됩니다. 델타. Opaganib은 또한 신장 섬유증에서 항암 활성과 긍정적인 전임상 결과를 보여주었고 다양한 종양, 바이러스, 염증 및 위장 적응증을 표적으로 삼을 가능성이 있습니다.

2/3상 임상 데이터에 대한 사전 지정된 분석에서 경구 오가닙은 개선된 바이러스 RNA 제거, 렘데시비르 및 코르티코스테로이드에 비해 상당한 사망률 감소 및 회복 시간 단축을 입증했습니다. Opaganib은 이전에 중등도에서 중증 COVID-19 환자에 대한 유망한 미국 2상 데이터를 제공했으며 동료 검토를 위해 제출되었으며 최근 medRxiv에 게재되었습니다.

Opaganib은 또한 미국 FDA로부터 담관암 치료제 희귀의약품 지정을 받았으며 진행성 담관암에 대한 2a상 연구와 전립선암에 대한 2상 연구에서 평가되고 있습니다. 이 연구에서 환자 발생, 치료 및 분석이 진행 중입니다.

Opaganib은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대해 강력한 항바이러스 활성을 입증했으며, 원본 SARS-CoV-2 및 현재까지 테스트된 변이체의 바이러스 복제를 억제합니다. 시험관 내 인간의 폐 기관지 조직 모델. 또한 전임상 생체 내 연구에 따르면 오파가닙이 신장 섬유증을 감소시킬 수 있는 가능성이 있고, 인플루엔자 바이러스 감염으로 인한 사망률이 감소하고, 기관지폐포 세척액에서 IL-6 및 TNF-알파 수치가 감소하여 박테리아 유발 폐렴 폐 손상이 개선되는 것으로 나타났습니다.[3].

opaganib에 대한 진행 중인 임상 연구는 에 등록되었습니다. www.ClinicalTrials.gov공개 및 비공개 지원 임상 연구에 대한 정보에 대한 공개 액세스를 제공하는 미국 국립 보건원의 웹 기반 서비스입니다.

레드힐 바이오파마 소개
RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL)는 주로 위장병 및 전염병에 중점을 둔 전문 바이오 제약 회사입니다. 레드힐은 위장약을 촉진하고, 모반틱® 성인의 아편유사제 유발 변비에 대한[4], 탈리시아®의 치료를 위해 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 성인의 감염[5]그리고 엠콜로® 성인의 여행자 설사 치료[6]. RedHill의 주요 임상 후기 개발 프로그램은 다음과 같습니다. (i) RHB-204, 폐 비결핵성 마이코박테리아(NTM) 질환에 대한 진행 중인 3상 연구와 함께; (ii) 오가닙(ABC294640)첫 번째입력COVID-19에 대한 2/3상 프로그램과 전립선암 및 담관암종에 대한 2상 연구가 진행 중인 다중 적응증을 표적으로 하는 경구 SK2 선택적 억제제 클래스; (iii) RHB-107 (우파모스타트), 증상이 있는 COVID-19에 대한 치료제로서 미국 2/3상 연구에서 경구 세린 프로테아제 억제제로, 여러 다른 암 및 염증성 위장 질환을 표적으로 삼고 있습니다. (iv) RHB-104, 크론병에 대한 첫 번째 3상 연구에서 긍정적인 결과를 얻었습니다. (V) RHB-102, 급성 위장염 및 위염에 대한 3상 연구의 긍정적인 결과와 IBS-D에 대한 2상 연구의 긍정적인 결과; 그리고 (vi) RHB106, 캡슐화된 장 준비. 회사에 대한 자세한 정보는 www.redhillbio.com/에서 확인할 수 있습니다. twitter.com/RedHillBio.

이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 “미래예측 진술”이 포함되어 있습니다. 이러한 진술 앞에는 “의도”, “할 수 있습니다”, “의도합니다”, “계획”, “기대합니다, ” “예상”, “프로젝트”, “예측”, “추정”, “목표”, “믿는”, “희망”, “잠재적” 또는 이와 유사한 단어 및 특정 상황에서 잠재적 비상 및 판매 허가 신청에 대한 계획을 포함합니다. 2022년 상반기 미국 국가. 미래 예측 진술은 특정 가정을 기반으로 하며 알려지거나 알려지지 않은 다양한 위험과 불확실성의 영향을 받으며, 그 중 많은 부분이 회사의 통제를 벗어나 예측하거나 수량화할 수 없으며 결과적으로 실제 결과에 영향을 미칩니다. 그러한 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 opaganib에 대한 2/3상 COVID-19 연구 및 그 결과가 긴급 사용 또는 마케팅 적용을 포함한 규제 적용에 충분하지 않을 수 있으며 규제 기관에서 opaganib에 대한 추가 COVID-19 연구가 필요할 가능성이 있습니다. 당국이 COVID-19 환자를 위한 오가닙의 사용 또는 마케팅을 지원하고 특정 미국 외 국가에서 긴급 및 판매 승인 신청이 지연될 것이며 오가닙이 새로운 바이러스 변이체 및 위험에 대해 효과적이지 않을 것 및 (i) 회사의 연구, 제조, 전임상 연구, 임상 시험 및 기타 치료제 후보 개발 노력의 시작, 시기, 진행 및 결과, 그리고 상업적 제품 및 상업적 출시 시기와 관련된 불확실성 미래에 획득하거나 개발합니다. (ii) 치료 후보를 임상 시험으로 발전시키거나 전임상 연구 또는 임상 시험을 성공적으로 완료할 수 있는 회사의 능력 (iii) 회사가 수행해야 할 수 있는 추가 연구의 범위, 수 및 유형 및 규제 승인 치료 후보에 대한 승인, 기타 규제 제출, 승인 및 피드백의 시기 (iv) 회사의 치료제 후보물질과 Talicia의 제조, 임상 개발, 상업화 및 시장 수용®; (v) Movantik을 성공적으로 상업화하고 홍보할 수 있는 회사의 능력®탈리시아® 그리고 엠콜로®; (vi) 기업 협력을 수립하고 유지하는 회사의 능력; (vii) 상업적 성공을 달성하고 자체 마케팅 및 상업화 기능을 구축 및 유지하는 미국 내 마케팅 승인 제품을 획득할 수 있는 회사의 능력; (viii) 연구, 전임상 연구 또는 임상 시험에서 회사의 치료제 후보 및 치료제 후보로 얻은 결과의 특성 및 특성에 대한 해석; (ix) 회사의 비즈니스 모델, 비즈니스 및 치료 후보에 대한 전략 계획의 구현; (x) 회사가 다른 사람의 지적 재산권을 침해하지 않고 사업을 운영할 수 있는 능력과 치료 후보 및 상용 제품에 대한 지적 재산권을 설정하고 유지할 수 있는 보호 범위; (xi) 회사에 대한 의무 불이행으로 인해 회사가 지적 재산권을 라이선스한 당사자; (xii) 회사의 비용, 미래 수익, 자본 요구 사항 및 추가 자금 조달 요구의 추정치; (xiii) 회사의 접근 확장 프로그램에 따라 조사 약물을 사용하여 부작용을 겪고 있는 환자의 영향; (xiv) 회사 산업 내에서 다른 회사 및 기술과의 경쟁. 회사 및 미래 예측 진술의 실현에 영향을 미칠 수 있는 위험 요소에 대한 더 자세한 정보는 증권 거래 위원회(SEC)에 제출한 회사의 연례 보고서(Form 20-F에 대한 회사의 연례 보고서 포함)에 명시되어 있습니다. SEC에 2021년 3월 18일. 이 보도 자료에 포함된 모든 미래 예측 진술은 이 보도 자료 날짜를 기준으로 작성되었습니다. 회사는 법률에 의해 요구되지 않는 한 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타의 결과로 인해 서면 또는 구두 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

회사 연락처:
아디 프리쉬
최고 기업 및 사업 개발 책임자
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미디어 연락처:
미국/영국: 앰버 페넬, Consilium
+44 (0) 7739 658 783
[email protected]

범주: 기업

[1] Opaganib은 상업적 유통이 불가능한 연구용 신약입니다.
[2] RHB-107(upamostat)은 상업적 유통이 불가능한 연구용 신약입니다.
[3] Xia C. et al. 스핑고신 키나제의 일시적인 억제는 인플루엔자 A 바이러스에 감염된 마우스를 보호합니다. 항바이러스제 2018년 10월 158:171-177. Ebenezer DL et al. 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)은 핵 스핑고신-1-인산염 생성과 폐 염증성 손상의 후성적 조절을 자극합니다. 흉부. 2019년 6월;74(6):579-591.
[4] Movantik에 대한 전체 처방 정보® (naloxegol)은 www.Movantik.com에서 구할 수 있습니다.
[5] Talicia에 대한 전체 처방 정보® (오메프라졸 마그네슘, 아목시실린 및 리파부틴)은 www.Talicia.com에서 구할 수 있습니다.
[6] Aemcolo에 대한 전체 처방 정보® (rifamycin)은 www.Aemcolo.com에서 구할 수 있습니다.

출처 RedHill Biopharma Ltd.


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