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릴리의 레테브모, 국내 최초 RET 키나제 억제제로 고개 끄덕

한국릴리는 식품의약품안전처에서 ‘레테브모 40mg’과 ’80mg’을 국내 최초 RET(재배열 중 형질전환) 억제제 치료제로 4일 승인했다고 밝혔다.


한국릴리는 레테브모가 국내 최초 RET(재배열 중 형질전환) 억제제 치료제로 승인됐다.


승인에 따라 병원은 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자, 전신 치료가 필요한 진행성 또는 전이성 RET 돌연변이 갑상선 수질암이 있는 12세 이상의 성인 및 소아 환자 치료에 레테브모를 사용할 수 있다. 요법, 또는 방사성요오드에 불응성인 진행성 또는 전이성 RET 융합 양성 갑상선암이 있고 소라페닙 또는 렌바티닙으로 치료를 받았고 전신 요법이 필요한 성인 환자.


레테브모는 국내 최초로 RET 표적 치료제로 승인됐으며, 식약처는 RET 변이를 가진 진행성 또는 전이성 고형암 환자 702명을 대상으로 한 LIBRETTO-001 임상시험을 기반으로 신속심사제도를 통해 승인했다.


LIBRETTO-001 임상시험에는 RET 융합 양성 NSCLC 환자, RET 돌연변이 갑상선 수질암, RET 융합 양성 갑상선암 환자가 치료 경험이 있거나 없는 환자가 참여했다.


시험의 1차 평가변수는 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DoR)이었다. 그 결과 이전에 백금 기반 화학요법을 받은 적이 없는 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자군에서 레테브모의 ORR은 85%였으며, 79%의 환자가 지속적인 반응을 나타내 반응 지속 기간의 중앙값을 확인했다. 후속 조치 기간 동안 응답.


백금 기반 화학요법 경험이 있는 환자군의 ORR은 64%, 반응 지속 기간 중앙값은 17.5개월이었다.


이 시험은 또한 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자의 ORR을 NSCLC의 2차 평가변수로 평가했습니다.


회사는 백금 기반 화학요법 경험이 있고 뇌 전이를 측정할 수 있는 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자 11명 중 10명에서 객관적 반응을 확인했다.


레테브모는 또한 이전에 소라페닙 또는 렌바티닙으로 치료받은 적이 있는 갑상선암 환자군과 RET 융합 양성 갑상선암 환자군에서 효과를 확인했다.


반데타닙 또는 카복산티닙 치료 경험이 없는 RET 변이 갑상선 수질암 환자군에서 레테브모의 ORR은 73%, 완전반응률은 11%였다.


이전에 소라페닙 및/또는 렌바티닙으로 치료받은 적이 있는 RET 융합 양성 갑상선암 환자 그룹에서 레테브모의 ORR은 79%였고 반응 지속 기간 중앙값은 18.4개월이었다.


이 약의 일반적인 이상반응으로는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 증가, 포도당 증가, 백혈구 감소, 혈액 알부민 감소, 혈중 칼슘 감소, 구강 건조, 설사, 크레아티닌 증가 및 고혈압이 있습니다.


조병철 연세대 암센터 교수는 “지금까지 RET 유전자 변이 암 환자는 항암치료 옵션이 없었기 때문에 일반 암 환자와 같은 방식으로 항암치료를 진행할 수밖에 없었다”고 말했다. 레테브모 승인은 기존 화학요법의 치료 효과가 상대적으로 낮고 화학독성으로 어려움을 겪었던 환자들에게 효과적인 치료제 대안을 제시했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.


조 교수는 이번 치료가 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암 치료에 새로운 이정표가 될 것으로 기대한다고 강조했다.


알베르토 리바 한국릴리 대표도 “한국의 암환자들에게 레테브모를 빨리 공급할 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다.


한국릴리는 앞으로도 국내 임상현장에 레테브모의 가치를 적극 알리고 접근성 향상에 노력해 더 많은 암 환자들이 더 나은 삶을 살 수 있도록 돕겠다”고 말했다.


Retevmo는 융합 및 점 돌연변이를 포함한 RET 유전자 돌연변이를 표적으로 하는 RET 억제제입니다. Retevmo의 권장 용량은 체중에 따라 120mg(50kg 미만) 또는 160mg(50kg 이상)이며 1일 2회 경구 투여합니다.

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