에베레스트 메디슨의 한국 라이선스 계약 확대 소식
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올해 초 헬릭스미스에 이어 크리스탈지노믹스도 경영권 분쟁이 본격화 되면서 바이오기업들의 수난사가 이어지고 있다. 리얼월드 데이터를 통해 킴리아와 예스카타의 효과를 내다볼 수 있는 여러 인자가 존재한다는 게 연구팀의 주장이다. 이 수치는 연구팀이 밀라노대학에서 55명을 대상으로 진행한 연구 결과인 PFS 40%, OS 70%와도 비슷하다.
지난해 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 JULIET 임상2상을 보면, 초기 반응이 있던 환자 61명 중 24개월과 30개월에서 무재발(relapse-free) 확률이 60.4%였다. 3등급 이상의 사이토카인 폭풍 증후군과 신경독성은 각각 11.6%, 7.5%였다.연구팀은 “이번 리얼월드 연구 결과는 기존의 중요 임상시험과 비교했을 때와 비슷한 결과를 보인 첫 보고서”라고 의미를 부였다. 12개월 반응지속기간(DOR), 무사건생존기간(EFS), 전체생존율(OS)는 각각 60.9%, 52.4%, 77.2%였다.
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두 임상 결과를 바탕으로 FDA신속 승인을 획득했고, NCCN 가이드라인에서도 5차 이상의 다발골수종과 3차 이상의 미만성 거대 B세포 림프종의 치료제로 추천되고 있다. SADAL 연구는 2가지 이상의 전신 치료 후 재발 또는 불응한 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 단독 투여시 객관적 반응율(ORR) 28.3%, 안정 병변(SD) 이상의 환자의 중앙생존기간은 18.3개월이었다. 엑스포비오 뒤를 이을 품목으로는 엘타넥서(개발명 ATG-016)와 오나타서팁(개발명 ATG-008)이 있다. 엘타넥서는 현재 골수이형성증후군을 적응증으로 한 3상을 진행 중이고 오나타서팁은 간세포암 치료 관련 임상시험이 진행 중이다. 뉴스더보이스는 2021년 엑스포비오의 국내 허가 이후 급여 진입을 위한 작업에 한창인 안텐진제약의 김민영 대표를 만나 회사의 현재와 미래 전략을 들어봤다. 인터뷰는 지난 17일 안텐진제약이 둥지를 튼 강남파이낸스센터에서 진행됐다.
- 엑스포비오는 2020년 10월에 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받았고 이듬해 7월 허가를 받았다.
- 남성 코로나19(COVID-19) 중증환자에 여성호르몬 ‘프로게스테론’을 표준치료와 함께 투약했을 때 예후가 개선된 것으로 나타났다.
- 60명의 환자가 참여한 이 연구에서 1년 후 무사건생존율(EFS)은 40%, OS는 69%였다.
- 엑스포비오 뒤를 이을 품목으로는 엘타넥서(개발명 ATG-016)와 오나타서팁(개발명 ATG-008)이 있다.
- 연구팀은 “이런 환자들을 CAR-T 치료에서 제외하기보다 미충족수요가 있는 그룹으로 분류할 필요가 있다”며 “앞으로 이에 대한 임상연구와 거대B세포림프종 환자의 치료를 향상시킬 수 있는 연구가 필요하다”고 주장했다.
이번 무작위 오픈라벨 대조군 예비연구는 2020년 4월부터 8월까지 남성이면서 중등도~중증 코로나19 환자 42명을 등록했다. Ghandehari 교수팀은 아울러 중등도~중증 코로나19 감염증으로 입원한 남성 환자에 표준치료+프로게스테론 병용요법이 임상적 결과를 개선할지 검토했다. 미국 시다스 사이나이 메디칼센터 Sara Ghandehari 교수 연구팀은 예비연구(pilot study) 결과를 지난달 20일 국제학술지 ‘체스트(Chest)’에 게재했다. 남성 코로나19(COVID-19) 중증환자에 여성호르몬 ‘프로게스테론’을 표준치료와 함께 투약했을 때 예후가 개선된 것으로 나타났다. 평균적으로 파이낸싱 당 투자금은 4463만달러에 달하는 규모로 1억달러 이상 규모의 라운드도 59건에 달했다.
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추이를 반영하듯 최근 2~3년 사이 한국에 둥지를 튼 중국계 회사는 베이진, 안텐진, 에베레스트메디슨 등에 이른다. 이들은 한국의 우수한 임상 현장과 손을 잡고 연구에 돌입하는 한편 상용화를 위한 기반 투자에도 나서고 있다. 연구팀은 “이런 환자들을 CAR-T 치료에서 제외하기보다 미충족수요가 있는 그룹으로 분류할 필요가 있다”며 “앞으로 이에 대한 임상연구와 거대B세포림프종 환자의 치료를 향상시킬 수 있는 연구가 필요하다”고 주장했다.
그동안 잘 꾸려진 조직에서 내가 맡은 역할만 잘 하면 됐었는데 안텐진에 와서 조직을 꾸리고 전략을 세우며 회사도 직원들도 그리고 나 역시 함께 성장해 나가고 있다. 회사 설립부터 현재까지 모든 것을 하나하나 직접 해야 했는데 이 역시 즐거운 경험이되고 있다. 무엇보다 안텐진은 탄탄한 파이프라인을 갖추고 있고 퍼스트 인 클래스(First in Class) 약물 개발에 역량을 집중하는 회사라 좋았다. 이런 큰 줄기는 글로벌제약으로 도약하려는 중국계 제약기업의 한국 진입에 가속도를 붙이고 있다.
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또 항암제를 개발하는 이래스카는 니캉 쎄러퓨틱스로부터 SHP2 억제제의 세계 권리와 아사나 바이오사이언시스의 ERK 억제제를 도입해 임상 시험 중이다. 즉 BMS가 인수한 마이오카디아로부터 폐쇄 비후성 심근증 치료제 마바캄텐(mavacamten)을 도입했으며 브릿지바이오로부터 도입한 FGFR 억제제 인피그라티닙(infigratinib)은 담도암에 3상 임상 중이다. 또 나비어로부터 도입한 SHP2 억제제도 저항성 종양 등 난치성 암에 개발 중이다. 다음으로 각각 3억100만달러를 유치한 리안바이오와 에베레스트 메디슨은 중국 시장을 노렸다. 화이자도 투자한 리안바이오는 중국에 신약을 들여 미국 생명공학사의 아시아 진출 확대를 돕기 위한 곳으로서 라이선스한 세 자산을 보유했다. 이어 라이엘 이뮤노파마가 4억9300만달러를 유치했으며 GSK와 고형종양 치료 T세포 치료제 개발 제휴도 체결했다.
연구팀은 코로나19가 병원에서 치료를 받은 환자들의 청각에 장기적으로 어떤 영향을 미치는지, 그리고 청각 기관 중 어느 부위가 손상되는지를 알아내기 위한 연구를 1년에 걸쳐 진행 중이라고 밝혔다. 코로나19와 청각 문제 사이의 연관성을 다룬 24편의 연구 논문을 종합 분석한 결과 코로나19 환자는 7.6%가 난청, 14.8%가 이명, 7.2%가 이석증을 보이는 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 한편 전신가교치료(systemic bridging therapy), 높은 MTV(metabolic tumor volume), 결절외침범 등이 있는 환자는 CAR-T 세포치료의 결과물이 좋지 않았다. 또 행동수행점수(ECOG) 성능상태가 좋지 않거나 LDH나 CRP 수치가 상승한 환자도 치료 효과가 낮았다. 미국 메모리얼 슬론 케더링암센터에서 킴리아와 예스카다를 사용해 임상시험을 진행했다. 60명의 환자가 참여한 이 연구에서 1년 후 무사건생존율(EFS)은 40%, OS는 69%였다.
지금까지 코로나19 예후 결과를 평가했을 때 남성보다 여성 코로나19 환자의 중증도가 비교적 낮았다고 보고됐다. 또 최소반응(MR) 이상을 보인 환자들의 중앙 생존기간은 15.6개월이었다. 국내 적응증은 2상 연구인 STORM(다발골수종)와 SADAL(거대B세포림프종)을 바탕으로 허가됐다. 한국의 임상 위상이 날로 격상되자 글로벌제약사의 한국 내 임상 진행 건수 역시 급격한 증가 추이를 보이고 있다. 연구 기반이 되는 후보물질에서부터 상용화를 목표로 한 3상까지 주요 연구가 한국에서 진행되고 있다.
그 중에서도 최대 기록은 시리즈 A를 통해 7억달러를 유치한 사나 바이오테크놀로지가 세웠다. 작년 세계 10대 벤처투자 생명공학사 중 절반이 중국과 직간접적 연관이 있는 것으로 파악된다. 피어스바이오텍에 따르면 지난해 생명공학 벤처 투자는 총 448건의 파이낸싱 라운드를 통해 약 200억달러의 자금을 유치했다. 이는 기록적 수준으로 코로나19 팬데믹과 싸우는 생명공학사들의 역할이 부각됐기 때문인 것으로 분석된다. 지난해 국내 바이오기업인 레고켐바이오사이언스와 ADC 분야 공동연구 및 기술이전 옵션계약을 체결했다. 우리가 보유한 항체들과 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술을 활용해 ADC후보물질들을 공동으로 발굴할 예정이다.
힐러리와 저는 음악계의 전설이자 미국의 우상인 프랭크 시나트라의 사망 소식을 듣고 깊은 슬픔에 빠졌습니다. 그의 오랜 경력 초기에 팬들은 그를 ‘The Voice’라고 불렀습니다. 그리고 그것이 바로 미국이 프랭크 시나트라에 대해 처음으로 알아챈 날 입니다.
CAR-T 세포치료제란 환자의 T 세포에 암세포 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 연구팀에 따르면 안전성 측면에서 프로게스테론군 내 중증 이상반응은 관찰되지 않았다. 이어 프로게스테론군은 표준치료군보다 산소보충이 필요한 기간이 더 짧았고(평균 4.5일 vs 7.5일), 입원한 기간도 2.5일 더 짧았다(평균 7.0일 vs 9.5일).
엠브륵스는 항체-약물 복합제(ADC)를 개발하며 BMS.MSD와도 제휴를 체결한 바 있고 파이프라인에 사이토카인 기반 치료제와 이중특이 항체 등도 추가했다. 이는 지난 2015년 중국의 생명공학사 및 투자자들이 공동으로 인수한 바 있다. 국내 다발골수종 환자들에게 엑스포비오의 공급과 급여 적용을 위해 필요한 모든 전력을 짜는데 전 직원이 몰두하고 있다. 엑스포비오의 급여 이후에는 한국 의료진들과 보다 다양한 적응증을 대상으로 하는 임상을 비롯해 한국에서 성장하는 전략에 집중하려 한다. 엑스포비오는 FDA 승인과 함께 미국 표준 암 치료 지침(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)을 포함한 각종 가이드라인에서 다발골수종과 림프종의 치료제로 추천되고 있다. 다발골수종 환자의 경우 유일하게 국내에서 5차 치료제로, 림프종 환자의 경우 3차 치료제로 허가됐다.