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한국, 미국 FDA에 약물 상호작용 예측 개선을 위한 새로운 공식 제공

언젠가 ‘K-포뮬러’가 미국 FDA 가이던스에 진입하는 날이 오기를 바라며

개발 과정에서 신약 후보물질과 시판 중인 모든 약물 간의 모든 상호작용을 평가하는 것은 현실적으로 불가능하기 때문에 미국 식품의약국(FDA)은 1997년에 처음 발표된 가이드라인에서 제안한 공식을 사용하여 약물 상호작용을 간접적으로 평가할 것을 권장합니다. 2020년 1월, 약물 상호 작용을 평가하고 한 번에 두 가지 이상의 약물을 사용해야 하는 부작용을 최소화하기 위해.

이 공식은 약물을 대사하는 효소의 존재 부분에 대해 매우 광범위하고 근거 없는 가정을 하는 근본적인 한계가 있는 110년 된 Michaelis-Menten(MM) 모델에 의존합니다.

기초과학연구원(IBS)과 한국과학기술원(KAIST) 산하 의생명수학연구단 연구원들과 충남대학교 약리과학자들은 FDA가 권고한 식의 부정확성의 주요 원인을 규명하고, 해결책.

기존 FDA 공식은 2배 오차 범위 내에서 약 38%의 비율로 약물상호작용을 예측한 반면 수정된 공식의 정확도는 80%에 달했다.

“이러한 약물간 상호작용 예측 정확도의 획기적 향상은 신약 개발 성공률과 임상시험에서의 약효 증대에 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 이번 연구 결과가 임상약리학 분야 최고 학술지에 게재된 만큼 이번 연구 결과에 따라 FDA 가이던스도 개정될 것으로 기대된다”고 말했다. 충남대학교 약학대학 김상겸 교수가 말했다.


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