Moderna Mrna 삼중항에 대한 1상 연구의 중간 데이터는 항종양
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효능•효과별 생산액은 동맥경화용약(8481억원, 8.4%), 고혈압약(6618억원, 6.6%), 항생제(5826억원, 5.8%), 해열•진통•소염제(5521억원, 5.5%), 소화성 궤양용제(5361억원, 5.3%) 등의 순으로 많았다. 의약품별로는 전문의약품이 8조5007억원으로 6%가 증가했으며, 일반의약품은 1조5904억원으로 0.9%가 증가한 것으로 나타나 전문의약품의 성장세가 두드러졌다. 아울러 매년 4월 1일을 ‘자율준수의 날’로 제정하고 대표이사 메시지 전달 및 공정거래준수 실천 서약 등을 진행함으로써 전 임직원이 자율준수 실천과 윤리경영을 통한 신뢰를 다짐하고 있다. 공정위는 ▲CP 도입 및 운영방침의 수립 ▲최고경영진의 지원 ▲자율준수편람 ▲교육훈련 프로그램 ▲사전감시체계 ▲제재 및 인센티브 시스템 ▲프로그램 효과성 평가와 개선 등 총 7개 평가 항목을 토대로 17개 평가지표와 54개 세부측정지표 등을 면밀히 검토해 CP등급을 부여하고 있다. 그러나 코로나19 바이러스의 경우에는 감염성 병원체를 안전하게 다루기 위해 ‘BL3급'(위험 수준에 따라 BL1부터 BL4까지 구분)의 생산시설이 필요하다. B형간염 백신이나 인유두종바이러스(HPV) 백신(자궁경부암 백신) 등이 재조합 백신에 해당한다.
이상 생각 나는대로 “미국인 일자리 계획”을 읽으면서 떠오른 생각들을 두서없이 나열해봤다. 워낙 방대한 계획이라 필자의 생각 말고도 더 많은 다양한 아이디어들이 있을 것이라 생각하고 좋은 아이디어가 있는 분은 나눠주시면 고맙겠다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “이번 임상 중간 결과는 전이성 유방암 환자 대상 임상 3상 연구에서 밝혀진 오락솔의 임상적 유용성을 뒷받침하는 추가적인 근거”라고 말했다. 발표에 따르면, 이번 임상의 등록환자 26명 중 평가 가능한 환자 22명(나이 중간값 75세)모두에서 임상적 효과(CR+PR+SD)가 나타났다. 이 임상 2상 중간결과는 31일 진행된 Sarcoma Highlight Session에서도 발표됐다. 이번에 포스터 발표된 오락솔 임상연구는 오락솔의 약효와 안전성 및 내약성을 평가하는 오픈라벨 임상 2상 으로, 절제 불가능한 피부 혈관육종 노인 환자에서 완전 관해 사례 등 고무적인 약효와 내약성이 확인됐다.
한미약품 세계 최초 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’ 허가
삼중작용제 랩스 트리플 아고니스트(HM15211)는 최근 임상을 통해 50% 이상의 지방간 감소 효과를 입증하며 전 세계에서 가장 효과적인 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제로 개발되고 있다. 12주내 지방간 감소 효과는 위약 대조군 대비 최대 80%에 달하며, 간효소 감소 효과 역시 유의미했다. 현재 글로벌 임상 2상을 진행중이며, FDA로부터 NASH 치료제로의 신속 개발을 지원받는 패스트트랙(FastTrack)으로 지정됐다. 현재 한미약품의 580명 이상 전문 R&D 인력은 대사성질환 8개, 항암 12개, 희귀질환 5개, 기타 질환 3개 등 총 28개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다.
이번에 선보이는 제품은 세계보건기구(WHO)가 긴급 사용승인한 항원 진단검사 의료기기로, 민감도 90%, 특이도 96%의 성능을 갖췄다. 회사측은 지난해에는 코로나19로 경제활동이 위축된 상황에서 거둔 성과여서 의미가 크다고 설명했다. 또한 R&D에도 매출의 약 10%인 250억 가량을 투자해 중국 내 지속적인 시장 확대를 이뤄가고 있다. 호중구 감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억 원대, 글로벌 시장은 3조 원대로 추정된다. 동 공시에 대한 정정공시가 이루어지는 경우 공시내용의 기재내용이 달라지게 되므로 반드시 정정내용을 확인하시기 바랍니다. 한 뱃치에서 병뚜껑 결함이 발견되 백신 접종을 일시 중단했던 홍콩에서 접종 재개.
한미약품 개발 항암신약 오락솔, 혈관육종 환자에 효과
한미약품 권세창 대표이사 사장은 “에피노페그듀타이드는 현재까지 치료제가 없는 NASH 영역에서 가장 앞서있는 혁신신약 후보물질 중 하나”라며 “염증 및 섬유화에 우수한 효능을 보이는 특별한 경쟁력을 바탕으로 빠르게 상용화될 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다. 권세창 한미약품 사장은 올해 초 JP모건헬스케어컨퍼런스에서 미충족수요가 높은 소수의 희귀질환 환자를 위한 신약개발에 매진하겠다고 밝혔다. 외부의 R&D 기대에 부응하면서 제약기업의 사명을 다하고, 회사의 미래성장동력을 발굴한다는 취지에서다. 한미약품 관계자는 “치질은 만성질환으로 꾸준한 관리가 중요한데, 치쏙정은 언제 어디서든 간편하게 복용할 수 있어 지속적인 치료에 도움이 된다”며 “경구용 치쏙정과 치쏙크림을 함께 사용하면 효과적인 치질 치료를 기대할 수 있다”고 말했다. 한미약품이 개발해 미국 아테넥스사에 라이선스 아웃한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 우수한 효과를 확인한 임상 2상 중간결과가 ASCO(미국임상종양학회) Virtual Scientific Program에서 공개됐다. 올해 ASCO는 코로나19 여파로 지난 5월 29일부터 31일(현지기준)까지 온라인으로 진행됐다.
29명의 환자를 대상으로 한 해당 임상은 포지오티닙 16mg을 하루 1회 투여 또는 독성 발현 정도에 따라 투여 용량을 감경하는 방식으로 진행됐으며, 독성 발현에 따른 치료 중단 및 투여 용량 감경이 PFS와 ORR 및 DCR에 영향을 미쳤다. 스펙트럼은 결과를 감안해 현재 진행 중인 ZENITH20 임상 연구에서 포지오티닙 저용량 투여 및 투여 스케줄을 조정한다는 입장이다. 현재 전 세계에서 경쟁적으로 개발 중인 다양한 NASH 치료제 후보물질들이 질환의 특정 부분만을 표적하는 데 비해 삼중작용제인 랩스트리플 아고니스트는 NASH 치료의 핵심지표가 되는 지방간과 간염증, 간섬유화 모두를 동시에 표적한다. 한미약품은 국내 13개 기관에서 고혈압과 이상지질혈증 동반 환자 145명을 대상으로 아모잘탄엑스큐 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. 임상 결과, 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료제 투여군(암로디핀/로사르탄) 대비 평균 LDL-C 변화율을 약 59.2% 감소시키고, 이상지질혈증 치료제 투여군(로사르탄/로수바스타틴/에제티미브) 대비 평균 SBP 변화량을 약 11.1mmHg 더 감소시켰다.
미국임상종양학회(ASCO) 2022 주요 발표
또 미국 랩트 사의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)과 키트루다의 병용요법으로 위암 치료제 가능성을 확인하고 있다. 한미약품은 LAPSGlucagon Analog 등 새로운 약물과의 조합으로 치료 효과의 시너지를 극대화할 계획이다. 기존 코로나19 치료제 개발을 위한 임상에서는 효능을 입증하고자 하는 특정 후보물질을 투여해 효과가 없으면 그것으로 끝이지 다른 조치를 하지 않는다. 하지만 광속TF는 같은 환자에게 사전에 계획한 다른 후보물질을 투여해 치료 효과를 계속해서 탐색하면서 최적의 치료법을 찾아낸다는 계획이다. 디지털 치료제가 가미된 환자 맞춤형 코로나 치료제를 만들기 위해 광속 TF는 기존의 일반적인 의약품 임상 시험에서 탈피해야 한다는 판단이다. 우선 통상 경증, 중등증, 중증 등 큰 범주로 진행되는 현재의 일반적인 임상 시험 환자군을 더 세분화할 필요가 있다는 판단이다.
- 국내 제약사인 녹십자와 희귀질환 치료제를 위한 전 과정 사업협력은 물론, 미국 페인스社와 이중-다중항체 공동개발 파트너십을 체결하기도 했다.
- 실제 오후 들어 공정위의 케이큐브홀딩스(김범수 카카오 의장 개인회사)의 규제 소식을 알리면서 카카오 그룹주들이 큰 폭으로 하락했습니다.
- 한미약품이 개발중인 6개 후보물질은 미국 FDA, 유럽 EMA와 식약처로부터 희귀의약품 및 소아희귀의약품(RPD) 지정을 받기도 했다.
- 이를 연간 단위로 환산하면 DNA 백신은 연 1억회, mRNA 백신은 연 10억회 접종분 백신을 각각 생산할 수 있는 규모다.
- 한미약품의 모태는 중앙대학교 약학과를 졸업한 고 임성기 회장의 ‘임성기약국’이다.
글로벌 수출시에 필수적인 특허 보호와 글로벌 백신기지 프로젝트를 위해 반드시 필요한 노하우인 글로벌 특허 부문은 한미사이언스 정일영 이사가 맡는다. 정 이사는 미국 프린스턴대학교 화학과 출신으로, 변리사 자격증을 보유한 한미 특허 총 책임자이다. 가령 같은 중증 및 경증 환자를 대상으로 임상을 하더라도 면역력이나 염증 수치 등을 활용한 통계적 알고리즘으로 코로나19 중증으로 갈 위험군과 그렇지 않은 군으로 환자군을 나눌 수 있다는 설명이다. 아울러 각 환자군을 특정 약물에 치료효과를 보일 군과 그렇지 않은 군 등으로 더 세분화 할 수 있다는 것이다.
한미약품은 최근 세계 최초로 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 복합한 4제 복합제 아모잘탄엑스큐의 식약처 허가를 받았다. ‘FLX475정’은 활성화 T세포 기능을 강화하는 기존 면역항암제와 달리, 면역을 억제하는 조절 T세포 및 이 세포의 이동에 관여하는 단백질 ‘CCR4’를 표적으로 한다. 병용으로 투여되는 펨브롤리주맙은 면역관문억제제 키트루다의 성분명으로, 암세포보다 빨리 T세포단백질 PD-1에 결합하여 암세포 사멸을 돕는 약물이다.
이에 앞서 아테넥스는 지난 8월 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔의 ORR(객관적반응률), DOR(반응지속기간), PFS(무진행생존기간), OS(전체생존기간)가 유의미한 통계적 진전과 신경병증 감소를 나타내며 1차 유효성 평가변수를 충족했다고 발표한 바 있다. 오락솔은 한미약품 플랫폼 기술 오라스커버리를 적용해 항암 주사제 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암신약이다. 한미의 축적된 제약 바이오 기술과 바이오앱의 혁신적인 식물 백신 기술로 융합된 Covid MDT 프로그램은 성공적인 첫번째 동물 실험과 GSK의 경쟁 참여로 더욱 가속화되고 있다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 이 후보물질은 기존에 허가가 된 제품이기 때문에 앞으로 임상1상을 건너 뛰고, 투약 용량을 확인하기 위한 임상 2상을 진행하게 된다. 다국적 제약사인 길리어드도 현재 코로나19 표준치료제인 ‘렘데시비르’를 흡입형으로 개발 중이다.
우종수 한미약품 대표이사는 “독보적 제제기술과 확실한 근거를 기반으로 하는 마케팅 활동이 이뤄낸 성과”라며 “매년 외국 수입약들의 국내시장 잠식 비중이 늘어가고 있는 상황에서 독자 제제기술을 토대로 제약산업의 자존심을 지키는데 앞장서겠다”고 말했다. 국내 제약업계에 개량, 복합신약의 붐을 일으킨 것도, 압도적인 R&D를 통한 신약개발에 매진한 것도, 의약품 유통혁명을 주도한 것도 그 중심에는 한미약품이 자리하고 있었다. 연구센터 연구원들의 대다수는 중국 최상위 명문대인 베이징대, 칭화대, 난징약대 등 출신으로 구성됐다.
한미약품은 글로벌 학술정보 전문 업체인 클래리베이트가 선정한 아시아태평양(APAC) 지역 혁신 제약사 순위에서 아태지역 11위, 한국 제약사 1위를 차지하며 글로벌 유수 제약사들과 어깨를 나란히 했다. 마이크로에멀젼 기술 수출은 한미약품의 혁신적 제제기술과 효율적인 특허전략이 주효했음을 다시 한번 입증했다. 특히 외환위기로 국가적 어려움에 처했던 당시 한미약품의 대규모 기술수출은 국민들에게 큰 위안과 희망을 주는 계기가 됐다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료성분인 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 전문의약품이다. 에피노페그듀타이드는 2015년 얀센에 최초 라이선스 아웃된 후 진행된 임상 2상에서 1차 평가지표인 체중감소 목표치에 도달(두 자릿수 이상의 체중감소 효과 입증)했으나, 개발 적응증을 두고 양사간 이견을 보이면서 권리가 반환됐다.
한미약품은 코로나19 감염여부를 30분내에 신속히 확인할 수 있는 항원진단키트 ‘HANMI COVID-19 Quick TEST’를 2월초 국내에 출시할 계획이라고 18일 밝혔다. 한미약품은 미국 FDA가 자사의 희귀질환 치료제 후보물질 ‘LAPSGlucagon Analog,(코드명 HM15136)’와 ‘LAPSGLP-2 Analog(코드명 HM15912)’의 2상 임상시험을 승인함에 따라, 두 신약의 글로벌 2상을 시작한다고 21일 밝혔다. 한미약품은 지난해 로수젯•아모잘탄패밀리•에소메졸•구구탐스 등 주요 개량•복합신약들의 고른 성장에 힘입어 총 6665억원의 원외처방 매출(UBIST)을 달성해 국내 제약업계 1위를 차지했다고 20일 밝혔다. 한미약품의 혁신신약 후보물질은 총 28개로, 개발 분야도 당뇨•비만 등 대사성 질환부터 항암, 희귀난치성질환, 염증-섬유화의 비알코올성지방간염(NASH)까지 다양하다. 다수의 파이프라인은 미국의 MSD, 제넨텍, 스펙트럼, 아테넥스 등 글로벌 제약사와 파트너십(라이선스 계약)을 통해 빠른 상용화가 추진되고 있다.